发布日期:2024-09-14 09:58 点击次数:137
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祯祥德科学(GileadSciences)本日晓喻,其第二项枢纽3期PURPOSE2训诫的中期分析截止炫夸,继承该公司每半年打针一次的HIV-1衣壳扼制剂lenacapavir的患者,有99.9%未感染HIV,且其驻扎HIV感染的成果,优于现存逐日一次口服疗法。把柄此积极截止,孤立数据监测委员会(DMC)提议祯祥德在中期分析时住手该训诫的盲法阶段,并向扫数受试者提供洞开标签的lenacapavir。把柄新闻稿,祯祥德预测在2024年底前向众人监管单元递交lenacapavir的上市恳求,以守旧该疗法在2025年上市,成为首款每年两次的HIV驻扎采选。
黑丝avPURPOSE2是一项当场、双盲、多中心的3期磋商,旨在评估在3200多名受试者中,与布景HIV发病率(bHIV)和逐日一次口服疗法Truvada比拟,每年两次皮下打针lenacapavir手脚浮现前驻扎(PrEP)疗法的安全性和有用性。Truvada是由祯祥德所诞生的一款抗病毒药物,获FDA批准用于PrEP超越十年。
分析炫夸偷窥自拍美女,在2180名lenacapavir组受试者中,有2例新发HIV病例(发病率为每100东说念主年0.10例);有99.9%的lenacapavir组受试者未感染HIV。每年两次lenacapavir优于bHIV(发病率为每100东说念主年2.37例),相对风险裁汰96%(发病率比为0.04,p
训诫亦终了次要格外,在1087名继承逐日一次口服疗法的受试者中,有9例新发病例(发病率为每100东说念主年0.93例)。与活性对照疗法比拟,lenacapavir驻扎HIV感染的有用性达89%(发病率比为0.11,p=0.00245)。
训诫中,lenacapavir的耐受性大宗精采,未发现紧要或新的安全问题。
PURPOSE2是lenacapavir第二项枢纽的3期训诫。2024年6月时所公布的PURPOSE1枢纽3期训诫截止炫夸,lenacapavir在女性中的HIV驻扎用途上炫夸出100%的有用性,该训诫也因达到枢纽疗效格外而提前揭盲。祯祥德预测PURPOSE1和PURPOSE2训诫的数据将守旧其行将进行的监管恳求。
Lenacapavir(商品名Sunlenca)是一种“first-in-class”长效HIV衣壳扼制剂,不错侵犯HIV病毒衣壳卵白的拼装和拆卸,在HIV-1生命周期的多个阶段阐扬作用。Lenacapavir在2019年5月获取好意思国FDA授予的龙套性疗法认定,用于联接其他抗逆转录病毒药物诊治多重耐药的重度经治HIV-1感染者。之前一项2/3期训诫标明,lenacapavir让患者有望只需每隔6个月继承一次打针,就不错保管它的效能。
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